A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) obteve autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes clínicos em humanos do GB221. Este produto, uma terapia gênica avançada, é focado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo 1, considerada uma doença rara e a sua manifestação mais severa.
O anúncio foi feito durante reunião do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Geceis), em São Paulo, nesta segunda-feira (24 de Novembro). A aprovação ágil da Anvisa em processo prioritário coloca o Brasil em posição de liderança nesse tipo de pesquisa na América Latina.
A terapia GB221 foi desenvolvida pela empresa norte-americana Gemma Biotherapeutics, Inc. (GEMMABio). A Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), participa do desenvolvimento clínico e firmou um acordo de transferência de tecnologia. O objetivo é viabilizar, pela primeira vez, a produção nacional de uma terapia gênica.
Esperança para crianças e fortalecimento do SUS
O presidente da Fiocruz, Mario Moreira, destacou a importância da pesquisa. “O estudo clínico que acaba de ser autorizado poderá transformar a vida de crianças com atrofia muscular espinhal de forma inédita a partir de técnicas de terapia gênica”, afirmou. A AME Tipo 1 é causada por uma alteração genética que provoca a perda progressiva da força muscular, comprometendo a sobrevivência.
O projeto de desenvolvimento de terapias gênicas para doenças raras é liderado pela Fiocruz e já recebeu investimentos de R$ 122 milhões do Ministério da Saúde. O Ministério da Saúde avança assim no apoio nacional à pesquisa, com foco na saúde pública de precisão e no Sistema Único de Saúde (SUS).
A diretora de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, reforçou o significado da parceria para o país: “A inclusão de terapias gênicas em nosso portfólio representa uma oportunidade única de fortalecer a soberania científica e tecnológica do Brasil.” A iniciativa também visa superar os desafios impostos pelas novas tecnologias à sustentabilidade financeira da saúde pública.
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